Anvisa autoriza testes em humanos da vacina ButanVac; confira os detalhes

Na quarta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a autorização para o início dos testes em humanos da vacina ButanVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, contra o coronavírus SARS-CoV-2. Antes de iniciar a vacinação contra a COVID-19 dos voluntários, o Butantan ainda deve apresentar alguns dados complementares sobre testes em andamento.

Com a licença, foram liberados os estudos clínicos de Fase 1 e 2 da ButanVac, ou seja, serão os primeiros testes em humanos do composto contra a COVID-19. “Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, afirmou a Anvisa, em nota.

A pesquisa clínica de Fase 1 e 2 da ButanVac deve ser dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, onde 400 voluntários poderão participar. Nessas duas primeiras fases (1 e 2), a previsão é de envolver 6 mil voluntários com idades a partir de 18 anos.

Segundo o Butantan, a vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda. Este estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, ambos no estado de São Paulo. Em breve, a data oficial do início dos testes deve ser anunciada.

A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!

Nas redes sociais, o governador de São Paulo, João Doria, afirmou: “O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac”. O governador também destacou que a produção do imunizante contra o coronavírus será totalmente nacional, ou seja, não dependerá de insumos importados, como o ingrediente farmacêutico ativo (IFA).

Vale explicar que, para imunizar contra o coronavírus, a ButanVac adota um vírus responsável pela Doença de Newcastle (DNC) — que não provoca sintomas em seres humanos, mas atinge aves — como vetor viral inativado. Dessa forma, o vírus da DNC é editado geneticamente e tem incluído no seu material genético fragmentos do vírus da COVID-19 para que, assim, desencadeie uma resposta imunológica contra o coronavírus no futuro. A estratégia do vetor viral também é adotada pela Covishield (Oxford/AstraZeneca) e pela fórmula da Janssen (Johnson & Johnson).

Para cultivar esse novo vírus editado geneticamente na ButanVac, os pesquisadores adotam ovos embrionados — popularmente, chamados de ovos com pintinhos em desenvolvimento —, já que são uma alternativa rápida e barata. Após o cultivo do agente infeccioso nos ovos, o material é filtrado e apenas os vírus são selecionados para se tornarem a matéria-prima da vacina.

Inclusive, as potenciais galinhas que devem chocar os ovos já foram aprovadas em testes sanitários, de acordo com a Secretaria de Agricultura e Abastecimento do Estado de São Paulo. Além disso, a mesma estratégia do cultivo do vírus em ovos é adotada pela vacina de Influenza já produzida pelo Butantan.

Fonte: Anvisa  

Informações extraídas do site CanalTech
https://canaltech.com.br/saude/anvisa-autoriza-testes-em-humanos-da-vacina-butanvac-confira-os-detalhes-186928/
Autor: Fidel Forato

Fidel Forato

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