Anvisa aprova vacinas Sputnik V e Covaxin, mas com restrições

Para imunizar os brasileiros contra o coronavírus SARS-CoV-2, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação das primeiras doses das vacinas Covaxin e Sputnik V, ambas contra COVID-19 e já negadas anteriormente, na última sexta-feira (4). No entanto, a autorização é bastante específica e não deve ser confundida com a autorização de uso emergencial dos imunizantes.

Após uma longa reunião de 7h, a decisão de liberar a importação excepcional foi tomada por 4 votos a 1 na diretoria da Anvisa. Dessa forma, doses específicas das vacinas poderão ser aplicadas sob condições controladas e o número de doses importadas também deve limitado, neste primeiro momento.

“O contexto sanitário que nosso país atravessa nos põe diante da necessidade de viabilizar o maior número de vacinas e medicamentos. Todo esforço se volta ao propósito de amenizar o sofrimento da população, abrandar angústias dos gestores públicos e combater o esgotamento de nossos profissionais de saúde”, declarou o relator dos pedidos de importação, o diretor Alex Campos, durante o voto favorável. Para Campos, as restrições impostas para a utilização das vacinas garantem a segurança e a saúde da população.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta sexta-feira (4/6) a importação excepcional das vacinas Covaxin e Sputnik V com distribuição e uso controlados. Para saber mais, acesse https://t.co/fwSWVfoMAU#anvisa #covid19 #coronavirus #vacinacovid19 #importacaoexcepcional pic.twitter.com/1ZImJeaDVI

No caso da vacina Covaxin contra a COVID-19, a Anvisa autorizou a importação e aplicação, no total, de 4 milhões de doses. No entanto, os imunizantes devem ser aplicados sob condições restritas, que incluem análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), por exemplo. Além disso, novos testes de efetividade devem ser apresentados, no futuro.

O pedido de importação da vacina desenvolvida pela farmacêutica Bharat Biotech foi feito pelo Ministério da Saúde, que inicialmente previa a importação de 20 milhões de doses para o Brasil. Anteriormente, a Anvisa já havia negado o pedido em votação, mas reviu a posição após o fabricante implementar as adequações solicitadas na linha de produção.

“A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz”, listou a agência, em nota.

Além disso, “os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa”, destacou.

A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya, também teve seu pedido anterior de importação, feito por estados do Nordeste, negado. Agora, a Anvisa autorizou, de forma restrita, o uso do imunizante contra a COVID-19 após ter feito novas inspeções em fábricas na Rússia e receber documentos complementares por parte dos estados que solicitaram a importação.

Neste caso, a Anvisa autorizou a importação de um número equivalente a 1% da população de cada um dos seis estados autorizados: o estado da Bahia foi autorizado a importar 300 mil doses; o Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; o Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses; e o Piauí, 66 mil doses.

“As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas”, destacou a Anvisa, em nota.

Além disso, os estados deverão ser responsáveis por monitorar as condições de utilização da Sputnik V dentro de um novo estudo de efetividade. Igual à vacina Covaxin, a agência também informou que “vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados”. Em ambos os casos, o uso da fórmula é desaconselhado para grávidas e pacientes que vivem com HIV, por exemplo.

Após o uso das doses autorizadas, a Anvisa deve analisar os dados obtidos através do monitoramento de cada uma das vacinas para avaliar uma eventual expansão da autorização concedida, como a autorização emergencial de uso. Nesse processo, a aplicação dos imunizantes pode ser suspensa.

Fonte: Agência Brasil  

Informações extraídas do site CanalTech
https://canaltech.com.br/saude/anvisa-aprova-vacinas-sputnik-v-e-covaxin-mas-com-restricoes-186577/
Autor: Fidel Forato

Fidel Forato

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